ماده 1– در اين آيين نامه، اصطلاحات زير در معاني مشروح مربوط به كار مي روند:
1 – شركت دانش بنيان: شركت يا مؤسسه خصوصي يا تعاوني كه به منظور هم افزايي علم و ثروت، توسعه اقتصاد دانش محور، تحقق اهداف علمي، اقتصادي و تجاري سازي نتايج تحقيق و توسعه در حوزه فناوري هاي برتر با ارزش بالا تشكيل و به تأييد معاونت علمي و فناوري رييس جمهور رسيده باشند.
2– فرآورده هاي سلامت محور: فرآورده هايي كه با سلامت مردم مرتبط بوده و شامل انواع محصولات آرايشي، بهداشتي، خوراكي، آشاميدني، دارو، مكمل و فرآورده هاي طبيعي و تجهيزات و ملزومات پزشكي مي باشند.
3-هسته فناور: مراكز تحقيق و توسعه و شتاب دهنده هاي نوآوري داراي مجوز از مراجع ذي صلاح و نيز گروه هاي فناور و صاحب فكر نو (ايده) مستقر در پژوهشكده ها، پارك هاي علم و فناوري، مراكز نوآوري و مراكز رشد دانشگاهي كه مبتني بر نوآوري حاصل از پژوهش و طراحي، نوآوري در الگوي كسب و كار و يا ارايه خدمات نوين تخصصي به منظور تجاري سازي نتايج تحقيقات فعاليت مي كنند.
4– وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
5– معاونت: معاونت علمي و فناوري رييس جمهور.
ماده 2– وزارت مكلف است با همكاري وزارت صنعت، معدن و تجارت و با هدف افزايش سلامت عمومي، شرايط لازم جهت به روزرساني سبد واكسن زني (واكسيناسيون) ملي مطابق سبد واكسن كشورهاي پيشرو در اين زمينه را با تكيه بر توانمندي شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور و تجربيات كسب شده در دوره كرونا برنامه ريزي نمايد. دستورالعمل اين ماده مشتمل بر اعلام استانداردها و نيازمندي ها، ساز و كار پيش خريد و قيمت گذاري با رعايت قوانين و مقررات توسط وزارت ظرف سه ماه تهيه و ابلاغ مي گردد.
وزارت با مشاركت وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و معاونت موظف است سند ملي و نقشه راه توسعه داروهاي با فناوري هاي نوين را تدوين و ابلاغ نمايد.
تبصره – ضوابط تعيين مصاديق هسته هاي فناور در حوزه سلامت توسط وزارت (معاونت تحقيقات و فناوري) و با همكاري وزارت علوم، تحقيقات و فناوري و معاونت و در چهارچوب قوانين و مقررات مربوط ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تدوين و ابلاغ مي شود.
ماده 3– به وزارت اجازه داده مي شود در چهارچوب قوانين و مقررات در فرآيند قيمت گذاري/ تعيين سقف قيمت فراورده هاي سلامت محور مشمول قيمت گذاري وزارت، ضريب تحقيق و توسعه را تا سقف بيست و پنج درصد (25 %) از هزينه تمام شده محصول افزايش دهد. دستورالعمل اين ماده با در نظر گرفتن مواردي از جمله سطح دانش بنياني، عمق توليد، توانمندي صادراتي و سطح رقابت پذيري محصول با نمونه هاي خارجي توسط وزارت و با همكاري وزارت صنعت، معدن و تجارت و معاونت ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تهيه و پس از تأييد سازمان برنامه و بودجه كشور ابلاغ مي شود تا بر اساس آن ضابطه قيمت گذاري در سازمان غذا و دارو اصلاح شود.
ماده 4– به منظور ارتقاي سطح كيفي محصولات سلامت محور و حضور مؤثر محصولات دانش بنيان در عرصه بين الملل، وزارت مكلف است با همكاري ساير دستگاه ها و با حمايت از شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور، شرايط ايجاد و تأسيس مراكز مطالعات باليني استاندارد، توسعه مطالعات هم ارزي زيستي و آزمايشگاه هاي سنجش (تست) تجهيزات پزشكي با استانداردهاي بين المللي، مراكز ارايه دهنده خدمات مهندسي در داروسازي نظير اعتبارسنجي و صحه گذاري، تجهيز آزمايشگاه ها به تجهيزات پيشرفته از جمله در حوزه محصولات زيست فناورانه، تنفسي و آرايشي و بهداشتي زمينه را براي افزايش كيفيت و بهبود مستندسازي توليد محصولات دانش بنيان در كشور فراهم نمايد. وزارت مكلف است در چهارچوب قوانين و مقررات با حمايت از تأسيس آزمايشگاه هاي سيار مجهز به فناوري هاي نوين روز دنيا توسط شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور، جهت انجام سنجش (تست) هاي سريع، آسان و ارزان، بررسي تقلبات و سلامت غذا در بخش هاي مختلف زنجيره مواد غذايي و در سطح عرضه، زمينه را براي اطمينان از توليد و فرآوري مناسب غذا و مبارزه جدي با متقلبين مواد غذايي در كشور فراهم نمايد.
تبصره 1– وزارت امور خارجه با همكاري وزارت صنعت، معدن و تجارت مكلف به پشتيباني، حمايت و معرفي محصولات دانش بنيان از طريق نمايندگي هاي ايران در خارج از كشور است.
تبصره 2– مركز همكاري هاي تحول و پيشرفت رياست جمهوري با همكاري وزارت مكلف به حمايت از انتقال دانش فني در طرح هاي مختلف ملي با تمركز بر محصولات مبتني بر فناوري هاي نوين است.
ماده 5– وزارت مكلف است با همكاري وزارت امور اقتصادي و دارايي و وزارت صنعت، معدن و تجارت و در چهارچوب قوانين و مقررات، حداكثر تسهيل در صادرات اقلام سلامت محور دانش بنيان به ويژه در زمينه آزادسازي قيمت فرآورده هاي صادراتي بر پايه تفاهم صادركننده و كشور مقصد در معالجه بيماران را برنامه ريزي نمايد. همچنين با استفاده از ظرفيت برون سپاري بخش خصوصي، زيرساخت هاي لازم جهت انجام آزمايشات با استفاده از فناوري هاي نوين همراه (پرتابل) با هوش مصنوعي و اينترنت اشيا را در محصولات سلامت محور در گمركات، با هدف رصد تقلب و واپايش (كنترل) اصالت اقلام سلامت محور، حمايت از توليد داخلي و مبارزه با توليدنمايي و حصول اطمينان از كيفيت و اصالت سنجي فرآورده هاي صادراتي و وارداتي ايجاد نمايد.
ماده 6– معاونت با همكاري سازمان غذا و دارو و وزارت موظف است با هدف تسريع و مانع زدايي توليد فرآورده هاي اولويت دار سلامت محور نسبت به بازنگري، تعيين، تعريف و تدوين معيارها و مصاديق دانش بنيان در حوزه سلامت به نحوي اقدام نمايند كه حداكثر هم افزايي ميان معيارهاي دانش بنيان و آيين نامه هاي مصوب سازمان غذا و دارو ايجاد شود.
ماده 7– به سازمان هاي بيمه گر اجازه داده مي شود با رعايت قوانين و مقررات و با همكاري سازمان حفاظت محيط زيست و صندوق نوآوري و شكوفايي، زمينه كاهش هزينه تمام شده نظام سلامت و كاهش وابستگي به واردات محصولات سلامت محور را با مشاركت در راه اندازي صندوق پژوهش و فناوري و صندوق هاي سرمايه گذاري بورسي و سرمايه گذاري بر روي طرح هاي دانش بنيان فراهم نمايند.
ماده 8– وزارت با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات موظف است ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، برنامه هوشمندسازي زنجيره تأمين خدمات و فرآورده هاي سلامت محور را با محوريت اجزاي نظام تنظيم گري – كاروري (رگولاتوري – اپراتوري) و با استفاده از توانمندي شركت هاي دانش بنيان در حوزه فناوري اطلاعات، با هدف افزايش كيفيت خدمات به گروه هاي هدف مختلف نظام سلامت، كاهش قاچاق معكوس فرآورده هاي سلامت محور، كاهش مخاطرات جاني و اقتصادي فعاليت هاي سوداگرانه و بهبود ابزارهاي حكمراني در كارگروه ويژه اقتصاد ديجيتال، موضوع تصويب نامه شماره 123313 /ت59369هـ مورخ 11 /10 /1400 به تصويب برساند.
تبصره 1– معاونت مكلف به معرفي و حمايت از شركت هاي دانش بنيان و وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات مكلف به تأمين زيرساخت هاي تبادل اطلاعات است.
تبصره 2– وزارت با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات مكلف است زمينه عملياتي شدن توزيع دارو از طريق سكو (پلتفرم) ها و كسب و كارهاي اينترنتي را با رعايت اصل رقابت و جلوگيري از انحصار عملياتي نمايد. دستورالعمل اين تبصره ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه توسط وزارت و با همكاري وزارت ارتباطات و فناوري اطلاعات تدوين و ابلاغ مي شود.
ماده 9– معاونت با همكاري وزارت مكلف است حمايت از طرح هاي دانش بنيان مربوط به تركيب ساخت (فرمولاسيون) هاي جديد و كاهش قيمت تمام شده داروهاي ضد اعتياد به منظور ارتقاي كيفيت و درمان بيماران را در دستور كار قرار دهد. همچنين به منظور استفاده از درمان هاي نوين اعتياد و جايگزيني آن با درمان هاي مبتني بر آگونيست درماني، وزارت مكلف است ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، ورود داروي بوپرونورفين به فهرست بيمه كشور را از طريق شوراي عالي بيمه سلامت كشور مطابق قوانين حاكم پيگيري نمايد.
ماده 10– به هيئت امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران اجازه داده مي شود امتياز شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور در مناقصات خريد تجهيزات آزمايشگاهي تشخيص و تجزيه و تحليل (آناليز) پزشكي را تا پنجاه درصد (50 %) افزايش دهد و از حداكثر ظرفيت شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور در تأمين تجهيزات استفاده نمايد.
ماده 11– وزارت مكلف است با رعايت قوانين و مقررات از طريق مراجع ذي صلاح، آيين نامه مالي و معاملاتي دانشگاه هاي علوم پزشكي را به نحوي اصلاح كند كه حداقل بيست درصد (20 %) از تجهيزات سرمايه اي وارداتي مورد نياز مؤسسات پزشكي در صورت وجود ظرفيت در شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور داراي مجوز فعاليت از آن وزارتخانه با كيفيت مشابه تجهيزات وارداتي مورد نياز از محل بازيابي تجهيزات آزمايشگاهي، تشخيص پزشكي و تجزيه و تحليلي (آناليزي) موجود تأمين شود. وزارت مكلف است دستورالعمل خريد، فروش و صادرات تجهيزات بازيابي و بازسازي شده را ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تهيه و ابلاغ نمايد.
تبصره – كليه مراكز بهداشتي و درماني وابسته به دستگاه هاي موضوع ماده (29) قانون برنامه پنجساله ششم توسعه اقتصادي، اجتماعي و فرهنگي جمهوري اسلامي ايران نيز مشمول اين ماده مي باشند.
ماده 12– وزارت مكلف است اساسنامه، اهداف و ساختار مؤسسه ملي توسعه تحقيقات علوم پزشكي ايران (نيماد) را از طريق مراجع ذي صلاح قانوني به نحوي بازنگري و اصلاح نمايد كه حمايت هاي تحقيقاتي به صورت مأموريت محور و مبتني بر فناوري هاي راهبردي سازماندهي شود و از همكاري شتاب دهنده ها و شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور مورد تأييد در اجرا و تجاري سازي طرح ها استفاده نمايد.
ماده 13– وزارت و وزارت علوم، تحقيقات و فناوري مجازند املاك، زمين و ساختمان هاي خود و در اختيار دانشگاه ها را براي استقرار شركت هاي دانش بنيان، پارك هاي علم و فناوري و واحدهاي خلاق بدون واگذاري مالكيت و در چهارچوب بند (ب) ماده (6) قانون جهش توليد دانش بنيان – مصوب 1401- در اختيار آنها قرار دهند.
ماده 14– وزارت و معاونت موظفند نسبت به ارايه حمايت هاي لازم از طرح هاي دانش بنيان سلامت محور وزارت آموزش و پرورش اقدام نمايند.
ماده 15– وزارت جهاد كشاورزي مكلف است به منظور ارتقا و گسترش فرآورده هاي غذايي سالم، از طريق اجراي برنامه هاي ترويج، آموزش و فرهنگ سازي در قالب مقررات ملي تغذيه، اقدام به تشكيل كارگروه ملي سلامت غذايي با مشاركت دستگاه هاي اجرايي ذي ربط از جمله وزارتخانه هاي بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، صنعت، معدن و تجارت، علوم، تحقيقات و فناوري و آموزش و پرورش و سازمان انرژي اتمي ايران نمايد. كارگروه مذكور موظف است ظرف شش ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، سياست ها و استانداردهاي توليد در زنجيره غذايي از مزرعه تا سفره را جهت تصويب به هيئت وزيران ارايه نمايد.
ماده 16– وزارت مكلف است با همكاري وزارتخانه هاي جهادكشاورزي و صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، برنامه جامع پايش آلاينده ها و تضمين اصالت فرآورده هاي سلامت محور، بهبود سلامت در زنجيره هاي غذايي منتخب از جمله در حوزه هاي توسعه مصرف مرغ با وزن كمتر از دو كيلوگرم (سايز)، اصلاح زنجيره نان به منظور كاهش ضايعات و بهبود سلامت، فرآورده هاي لبني، روغن، گوشت و ادويه جات و صنايع نوشيدني، كاهش مصرف آنتي بيوتيك و توسعه سهم غذا و مكمل هاي دريايي در سبد غذايي را با استفاده از ظرفيت شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور تهيه و به شوراي عالي امنيت غذايي ارايه نمايد.
ماده 17– وزارت مكلف است ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، برنامه استفاده از توان بخش دانش بنيان و هسته هاي فناور در امحاي زباله هاي بيمارستاني با هدف كاهش مخاطرات ايمني و زيست محيطي را اجرايي نمايد.
ماده 18– وزارت با همكاري وزارتخانه هاي جهاد كشاورزي و صنعت، معدن و تجارت فهرست نيازمندي ها در حوزه محصولات سلامت محور از جمله داروهاي مورد نياز، شيرهاي مصنوعي و غذاي بيماران خاص، تجهيزات حمايتي جهت كاهش ناتواني و كم تواني بيماري هاي مزمن، مكمل هاي غذايي درشت مغذي و ريزمغذي، مواد مورد نياز جهت غني سازي مواد غذايي، تجهيزات پزشكي و آزمايشگاهي ثابت و همراه (پرتابل) و ملزومات و مجموعه ابزار (كيت) هاي مورد نياز را به همراه كيفيت مورد نظر و ميزان مصرف كشور جهت برنامه ريزي داخلي سازي توسط شركت هاي دانش بنيان و هسته هاي فناور به صورت عمومي و برخط اعلام و در سامانه نظام ايده ها و نيازها (نان) ثبت نمايد.
ماده 19– وزارت مكلف است با همكاري وزارت صنعت، معدن و تجارت ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، فرآيند ويژه ارزيابي و صدور مجوز توليد و صادرات كالاهاي دانش بنيان حوزه سلامت را با حداكثر تسهيل گري لازم، به ويژه در حوزه هاي محصولات با فناوري هاي نوين همچون سلول هاي بنيادي و پزشكي بازساختي، داروهاي مشتق از پلاسما، فناوري ها و داروهاي درمان ناباروري براي داخلي سازي كامل و توسعه بازار صادراتي اين محصولات تهيه و ابلاغ نمايد.
ماده 20– وزارت مكلف است با همكاري معاونت و مشاركت بخش هاي دولتي و غيردولتي اعم از سازمان انتقال خون، هيات امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران، ظرف دو ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه، برنامه ريزي لازم را جهت توسعه و افزايش بهره برداري از سلول هاي بنيادي خون ساز با تأكيد بر جمع آوري نمونه هاي كافي و با كيفيت و نيز به كارگيري ظرفيت هاي رسانه ملي در راستاي فرهنگ سازي و جذب داوطلبين اهدا به عمل آورد.
ماده 21– وزارت مكلف است ضمن بازنگري در آيين نامه هاي مربوط از توليد، پخش و توسعه بازار فرآورده هاي طبيعي و سنتي دانش بنيان حمايت نمايد.
ماده 22– وزارت مكلف است با همكاري وزارتخانه هاي ارتباطات و فناوري اطلاعات و امور اقتصادي و دارايي و معاونت پيش نويس آيين نامه نحوه فعاليت كسب و كارهاي حوزه سلامت رقومي (ديجيتال) و برنامه حمايتي و فرآيندهاي اخذ مجوز فناوري هاي حوزه سلامت رقومي (ديجيتال) را ظرف سه ماه از تاريخ ابلاغ اين آيين نامه تدوين و به كارگروه ويژه اقتصاد ديجيتال، موضوع تصويب نامه شماره 123313 /ت59369هـ مورخ 11 /10 /1400 ارايه نمايد.
ماده 23– وزارت مكلف است گزارش وضعيت اجراي اين آيين نامه را به صورت ماهانه در سامانه (داشبورد) ارايه شده از سوي معاونت بارگذاري نمايد.
ماده 24– سازمان برنامه و بودجه كشور مكلف است بودجه لازم براي عملياتي سازي اين آيين نامه را در چهارچوب قانون بودجه كشور تأمين و در اختيار وزارت قرار دهد.
محمد مخبـر
معاون اول رييس جمهور
